臺北榮民總醫院 腫瘤免疫治療中心
Center for Immuno-oncology, Taipei Veterans General Hospital
訊息:
OPDIVO® Abbreviated Prescription Information (API)
保疾伏® Opdivo® (nivolumab) Injection 10mg/mL
Nivolumab (商品名OPDIVO,中文名保疾伏)是阻斷PD-1的治療性抗體,
屬於「免疫檢查點抑制劑」的一種,也是全世界第二個由美國食品管制局核可的免疫治療的單株抗體。
Nivolumab首先在黑色素細胞瘤展現療效。CheckMate-037是評估比較nivolumab與化學治療在無法切除或轉移性黑色素細胞瘤的第三期的臨床試驗,其中268人接受nivolumab,另外102人則是接受化學治療。Nivolumab的疾病反應率為32%,其中有4人達腫瘤完全緩解、34人腫瘤部分緩解,這38人中有33人藥效仍持續,13人的藥效維持超過半年。 CheckMate-067則是比較合併使用Nivolumab與Ipilimumab與單獨使用個別藥物的第三期的臨床試驗。結果顯示合併使用Nivolumab與Ipilimumab的患者相較於單用Ipilimumab的病患,不但腫瘤反應率幅改善,且無疾病存活期也從2.9個月延長到11.5個月。顯示合併使用Nivolumab與Ipilimumab的治療結果優於單用Ipilimumab。 Nivolumab在肺癌也有很好的治療效果。
CheckMate-017是一個第三期的臨床試驗,隨機分組272名曾經接受過鉑金類化療的患者,其中135名患者接受Nivolumab,另外137名患者則接受化學治療(歐洲紫杉醇)。結果顯示接受Nivolumab的平均存活期由6個月增加為9.2個月。而在CheckMate-057第三期臨床試驗中,對於曾接受鉑類化療治療失敗的轉移性、非鱗狀上皮細胞類型的非小細胞之肺癌的患者,接受Nivolumab治療的患者,相較於接受歐洲紫杉醇的患者,中位存活期由9.4個月增加到12.2個月;一年存活率從39%增加到51%;腫瘤反應率從12%增加到19%。 Nivolumab也在腎細胞癌展現療效。
CheckMate-025是針對「亮細胞型」的腎細胞癌的二線治療的第三期臨床試驗。對於410名患者接受Nivolumab的治療,其平均壽命為25.0個月,較411名接受Everolimus治療的患者多出5.4個月;且Nivolumab治療的反應率為25%,遠勝對照組。
截至2017年,Nivolumab已獲得美國食品藥品管理局(Food and Drug Administration簡稱FDA)的在多種疾病的適應症,包括轉移性黑色素細胞瘤、非小細胞肺癌、頭頸鱗狀細胞癌、何杰金氏淋巴瘤、肝癌、胃癌等。Nivolumab也獲得具有高度微衛星不穩定(MSI-H)或錯配修復缺陷(dMMR)的不可切除或轉移性腸癌患者的適應症。 最常見的副作用為疲累(28%)、皮膚反應(皮疹、搔癢、蕁麻疹、發紅與皮膚乾燥,26%)、關節疼痛或僵硬(6%)、咳嗽或喘(8%)、食慾減低(9%)、噁心(9%)、腹瀉(13%)或發燒(6%)。嚴重但少見的免疫反應副作用,則包含肺、大腸、肝臟、腎臟以及腦下垂體的發炎。
藥物用法